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GMP是什么?

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GMP是什么?

 GMP医药行业一般施工环氧自流平地坪

 GMP是对医药行业的国内一种第三方的强制性的安全认证,代码是C12,符合<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定。

 认证结合了ISO900~9004标准,对制药企业材料采购,配方,生产,包装,销售都进行认证,以保证制药企业生产的药品安全,有效。

 对应国际的制药企业标准是美国的FDA认证。同是建立和运行着科学的、工人的国际管理体系。

 什么对地坪有洁净要求?

 药品是我们用来治疗疾病,调节身体机能的物质,大部分具有杀死有害病菌的功效。但用量很重要,少了没有效果,多了起反作用。所以一方面我们在生产药品的过程中需要预防掺杂进其他病菌,同时要控制好其他物质被填充进入影响药量,所以医药行业制药车间对灰尘和病菌的存在量有严格要求,所以对地坪洁净要求。

 标准是哪些? 

 医药行业对环境的洁净度的要求分为30万级、10万级、万级、百级等,一般工作区无洁净要求;控制区,制药车间走道的一般要求10-30万级;洁净区则要求空气洁净度在万级到百级之间。具体见下表:

洁净室(区)空气洁净度级别表

工作间分类

洁净度级别

尘埃的最大允许数 / 立方米

微生物最大允许数立方米

分类举例

≥0.5μm

≥0.5μm

浮游菌 

沉降菌 

一般工作区

 

 

 

 

 

无洁净要求的辅助空间

控制区

300000

10500000

60000

1000

15

常用于生产口服固体片剂、胶囊、散剂、颗粒剂的生产区域

100000

3500000

20000

500

10

洁净区

10000 

350000

2000

100

3

常用于生产水针剂、粉针剂的针剂区域

100 

3500

0

5

1